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《中國醫藥報》:國家重大新藥創制專項結出碩果
日期: 2014-12-24

來源:中國醫藥報 2013.04.25

  416日,由中國醫藥工業科研開發促進會(以下簡稱中國藥促會)主辦、浙江貝達藥業有限公司承辦的國家重大新藥創制專項項目成果應用匯報會-凱美納四期臨床研究總結會(以下簡稱匯報會)在北京舉行。據會議介紹,從2008年開始啟動重大新藥創制專項,至今國家已投入近200億元,引導地方和企業投入了數百億元,為推動醫藥產業從仿制為主向自主創新為主的戰略性跨越起到重要作用,也為推動我國經濟發展方式的轉變,轉型升級,為人民健康做出了重大貢獻。

  據悉,浙江貝達藥業的自主研發的1.1類新藥——凱美納(鹽酸??颂婺?/span>),去年進入青島市醫保,開展了免費用藥項目,今年又通過談判機制進入浙江省醫保。凱美納的市場表現,成為新藥破冰進入醫保體系的典范。

  臨床表現良好

  用于治療肺癌的凱美納于2011年獲準上市。根據國家藥監部門的要求,貝達藥業委托中國醫學科學院腫瘤醫院作為凱美納后續臨床研究組長單位,開展了凱美納上市后安全性信息收集、監控及后續免費用藥臨床研究。該項目獲得十二五重大新藥專項支持。該研究于2011812日啟動。

  會上,中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授介紹說,凱美納后續臨床研究由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭,共有500家腫瘤??漆t院或大型綜合醫院參與了凱美納多中心、單臂、開放性臨床觀察試驗。研究期間,共收集了6000多個有關肺癌治療的信息,使用該藥品后疾病控制率較高。

  北京胸科醫院張樹才教授作了題為凱美納中國經驗分享-單中心數據統計的分析報告,介紹了凱美納單中心臨床研究數據統計結果。數據統計結果顯示,到目前為止,共有3000多位晚期肺癌患者治療有效期超過6個月,獲后續免費用藥,價值2億多元。

  本次匯報會上發表的凱美納研究結果顯示,在更廣泛及更切合臨床實際的上市應用中,凱美納的安全性和總體療效與三期臨床試驗結果一致或更優。這也表明,我國重大新藥創制工作取得了矚目的成績,將為提高國民健康保障水平和促進本土醫藥產業創新發展發揮更大作用。

  進入醫保體系

  去年8月,凱美納在青島市進入醫保體系,運行7個月以來效果顯著。該項目覆蓋青島市350萬人,用藥的179名肺癌患者全部存活。據青島市社保局相關官員介紹,凱美納免費用藥項目啟動以來,療效好,費用低。青島市社保局為該項目準備了1億元的基金,但到目前為止僅花出1000多萬元。新藥進入醫保系統最大的障礙就是擔心一個新藥的運用擊穿整個醫保資金,最終醫保負擔不起。青島市的經驗是,必須追求有效治療,設定患者獲得贈藥的準入門檻,進行風險管理。新藥進入醫保只要風險控制得好,不僅可以挽救人的生命,同時能大大降低醫療費用。

  目前,浙江省醫保引入談判機制正在進行肺癌靶向治療醫保項目,凱美納順利進入這一領域。浙江省人力資源和社會保障廳醫療保險處處長胡長恩表示,浙江省人社廳非常重視在醫保中引入談判機制,并為此組建了談判主體,力求在評估綜合療效、安全性的基礎上保證公平、公正、高度透明,盡量做到價格合理。

  中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥(腫瘤)臨床研究中心主任、協和醫學院臨床腫瘤學教授、中國工程院院士孫燕說,現在國家越來越重視創新研發。作為一名醫學專家,自己最痛苦的是面對兩件事:一是患者處于生命危險而無藥救治;二是有藥救治,但患者負擔不起高昂的費用。創新為民是科技工作者的良心,也是自己多年的夙愿?,F在,欣喜地看到各級政府關注民生,青島市和浙江省先后將新藥納入醫保,是值得贊揚的舉措。

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