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《經濟網》:全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:激勵藥品創新,加快藥品試驗數據保護制度的落地實施
日期: 2020-05-24

《中國經濟周刊》記者 張燕|全國兩會報道

“在疫情防控中,我們的確以人民為中心,生命至上,健康至上,充分顯示出我們中國的精神,中國體制的優勢?!?月23日上午,在浙江代表團的會議上,全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明不無感慨的說道。

今年是丁列明履職的第八年。作為國內創新藥研發企業的代表,丁列明對此次疫情造成的影響深有體會。他對《中國經濟周刊》記者表示,“新型冠狀病毒疫情突發極大地考驗了各國醫藥創新的能力,也更加突出了醫藥創新對于國家安全、穩定的重要性?!睘檫M一步激勵我國藥品創新,丁列明建議,加快藥品試驗數據保護制度的落地實施,進一步延長藥品試驗數據的保護時間。

全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明

全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明

藥品數據保護制度對激勵藥品創新發揮著關鍵性的作用

鼓勵新藥創制與健全藥品知識產權保護制度息息相關。丁列明對《中國經濟周刊》記者表示,醫藥是高技術、高風險、高投入的技術資本密集型行業,需要有不斷的創新來解決人類的疾病。因此,對藥品研發成果予以充分的保護,為企業或投資人獲取回報制定保障政策,才能夠激勵企業進行研發投資,推動藥品研發創新的可持續發展,使人民的健康水平不斷提高。

丁列明同時表示,除了專利制度,“藥品數據保護制度”同樣對激勵藥品創新發揮著關鍵性的作用。

與大眾熟知的專利制度不同,藥品數據保護制度是一種通過賦予創新藥企業(權利人)在數據保護期內對藥品試驗數據享有獨占權,從而鼓勵創新藥研發及申報的特殊制度。在數據保護期內,藥品監管機構不得依賴權利人的數據批準其它申請人就已有國家標準的相同品種提出的仿制藥申請。

“藥品數據保護的目的是為了鼓勵企業創新,通過授予藥品試驗數據一定期限的獨占期,才能夠對藥品研發過程中為驗證藥品有效性和安全性所付出的努力進行補償,避免仿制藥直接引用原研藥的試驗數據,甚至出現造假的現象發生?!倍×忻鹘忉尩?。

激勵藥企創新 進一步延長藥品試驗數據的保護時間

在丁列明看來,加強對創新藥知識產權的保護,加快藥品試驗數據保護制度,有利于激勵我國創新藥進一步發展。

2018年4月25日,國家藥品監督管理局就《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)(《征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿明確了受保護數據的范圍,并對5類藥品分別給予了6~12年的藥品試驗數據保護期。

丁列明告訴《中國經濟周刊》記者,距離上述公開征求意見至今已經兩年,藥品試驗數據保護制度仍未落地實施。為此,他建議相關部門抓緊落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的精神,加快藥品試驗數據保護制度的落地實施,進一步加強對創新藥知識產權的保護。

根據現行《藥品管理法實施條例》的相關規定,新藥試驗數據保護時間是6年。時間到期后,仿制藥申請人可以利用原研藥權利人或其他申請人在先的藥品試驗數據信息,避免重復進行原研創新藥已經完成的非臨床和臨床試驗,直接降低研發成本。丁列明提出,如果可以參考歐盟等國家(地區)的數據保護期時長,更有利于促進我國藥企的藥品創新。

丁列明建議,從鼓勵我國創新藥發展的角度出發,進一步延長藥品試驗數據的保護時間。借鑒歐洲為例,為所有創新藥(化學創新藥和生物創新藥)均提供8年數據獨占期加上2年市場獨占期,如果在數據獨占期8年中有新的具有顯著臨床效益的適應癥獲批,市場獨占期可再延長1年?;蚩紤]借鑒美國經驗,為新適應癥等新的臨床探索提供獨立的數據保護期,并將生物創新藥的數據保護期進一步延長至12年,以使得我國的數據保護制度與國際先進經驗接軌。


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