?
您好!歡迎訪問貝達藥業官方網站。
服務熱線:0571-86130357     加入收藏 | 在線反饋English
新聞中心 / News Center
《經濟觀察網》:【兩會時間】全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:進一步優化藥品審評審批制度
日期: 2020-05-25

經濟觀察網 記者 瞿依賢 5月25日,經濟觀察網獲悉,全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明在今年兩會期間提交了9份議案,其中1份涉及優化藥品審評審批制度。

在丁列明看來,我國醫藥衛生體制改革持續深化,醫藥創新加速發展:2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出了開展以提高審評審批質量、解決注冊積壓問題、鼓勵研究和創制新藥為目的的注冊審評改革;2017年10月,中辦國辦聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,進一步深化藥品審評審批制度改革,鼓勵自主創新藥物發展;2019年12月1日起新版《藥品管理法》正式實施,強調國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新;2020年1月22日,國家市場監督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”。

“得益于這些好政策、好舉措,新藥審評審批大大加快?!倍×忻髡f。

為了鼓勵自主創新藥的發展,丁列明建議相關部門在此基礎上,繼續加大支持力度,進一步優化國產創新藥審評審批程序,加快自主創新藥上市審批速度:

一、建議進一步完善IND(Investigational New Drug)溝通交流會議申請制度。

為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署,2018年7月,國家藥品監督管理局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號),開始執行IND溝通交流會議制度,獲得了業界的高度評價。文件對免會議溝通交流事項也作了明確規定,“對于技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗,申請人能夠保障申報資料質量的,或國際同步研發的國際多中心臨床試驗申請,在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的,申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請?!?/p>

2019年4月11日,國家藥監局發布《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件,規定7月1日起,申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料,溝通交流會議成為必做申請,而且一旦提交,必須等回復才能提交全套資料。在調研中有企業反映,2019年從提交會議申請到獲得回復最長歷經70個工作日(100日左右),是2018年會議溝通制度試運行時平均回復周期長的2.5倍。而且目前新藥、仿制藥都要提交溝通交流會議申請,處于同一個通道,CDE(國家藥監局藥品審評中心)工作量非常大影響審評速度。建議按照50號文的規定,為經驗豐富的對申報產品研究透徹的創新藥企業,或者臨床急需的新藥品種,開辟綠色通道,企業自愿簽署《承諾書》的,免于提交溝通交流會議申請,讓新藥好藥更快推向臨床。

二、建議允許以臨床前研究綜述申請IND溝通交流會議。

2019年以來,IND溝通交流會議申請除了要求提供綜述外,還要求滾動提交完整的正式非臨床報告,包括完整的藥理學報告、藥代動力學報告、毒理學報告等約40份報告,如提供不及時就會影響反饋時間,而在這個階段提供完整的正式非臨床報告,企業往往需要多花很多時間來準備,加劇了企業申報壓力。2018年沒有這一要求,僅僅要求會議申請時提交各模塊的綜述。

因此,丁列明建議繼續采用2018年的做法,將提交正式非臨床報告和會議申請反饋的“串聯”改為“并聯”,允許企業以臨床前研究綜述申請IND溝通交流會議,Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內召開,而企業可以在這60日內準備正式的非臨床報告,待IND申請時提交完整的報告,這樣就可以為項目節省至少一個半月的時間。

三、建議進一步提高項目審評溝通效率。

丁列明認為,目前在IND資料技術審評期間,企業獲取信息的渠道有限,只能與業務管理處的項目管理人聯系,意見反饋不夠高效、不夠明確,建議進一步完善項目管理人制度,拓寬溝通渠道,提升溝通效率,就存在問題及改進方式進行高效順暢的交流。


上一條: 《中國經濟網》:全國人大代表丁列明:建議優化審批流程 進一步提升國產新藥審批速度
下一條: 《新華每日電訊》:建言強化刑罰“威懾”,護航資本市場改革 針對創業板注冊制,代表委員認為應補齊刑罰短板,“民行刑”三管齊下懲處各類違法
?
国产高清亚洲精品视频_国产亚洲精品香蕉视频播放_国产网红精品福利视频