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新聞中心 / News Center
貝達藥業新藥MIL60生物制品上市申請獲受理
日期: 2020-06-15

       6月14日,貝達藥業股份有限公司發布公告稱,公司自主研發的貝伐珠單抗注射液(MIL60)用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者治療的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局受理(受理號:CXSS2000027)。

       貝伐珠單抗(MIL60)是重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體,屬于貝伐珠單抗生物類似藥。該藥物可以選擇性地與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性,包含人類抗體的框架區以及可結合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結合區,可抑制VEGF與其位于內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合,通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成,從而抑制了腫瘤的生長。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月9日獲NMPA批準,在與卡鉑和紫杉醇聯合應用時,可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀NSCLC患者。

       2017年2月28日,貝達藥業與北京天廣實生物技術股份有限公司就MIL60抗體項目達成合作,拓展大分子抗癌領域,進一步體現了公司同時向包括小分子和大分子抗癌領域進軍的戰略布局。經過三年的努力,根據國家食品監督管理局(NMPA)發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,MIL60順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及臨床III期有效性比對研究。

加班加點保障MIL60BLA申報

       作為公司首個申報BLA的大分子生物制品,也是公司首個按藥品上市許可持有人(MAH)制度申報的品種,MIL60的注冊申請經歷了很多困難,注冊事務主管駱麗梅說,生物制品的注冊要求與化藥差異較大,作為注冊事務部需要摸索和研讀新領域的法規。這個項目恰好處于新舊《藥品注冊管理辦法》實施過渡期,除了要滿足之前已經實施的法規要求,還需滿足新的法規,是很大的挑戰。因為MIL60 BLA申報資料非常多、內容詳細、要求高,且是跨部門聯動,針對資料內的問題需要來回溝通、反復修改,時間緊、任務重,注冊事務部全體成員連續半個多月加班加點,主動放棄了五一節假日休息時間,全力保障申報資料的遞交。
       貝達資深副總裁、首席醫學官毛力教授表示:“MIL60作為繼鹽酸恩沙替尼NDA申報后,又一個申請上市許可的品種,凝聚了公司各個部門的心血和努力??梢灶A見,這將進一步豐富公司產品管線,有望實現公司大小分子雙翼齊飛的戰略布局。從該項目上獲得的經驗對后續大分子生物藥的研發也有很大借鑒意義。希望MIL60能早日上市,造福廣大患者。也期待貝達2020年能收獲更豐碩的果實,邁上嶄新的臺階?!?br/>
關于貝達藥業
       貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末,??颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者,累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


關于天廣實
       天廣實是一家由海歸博士團隊創辦的國家高新技術企業,專業從事抗體藥物設計和功能研究、抗體藥物臨床及產業化開發,具備國內領先的抗體藥物研發和產業化技術能力并形成了完善的技術體系。其正在進行臨床研究的MIL60抗體,是針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物,可用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌等7個實體瘤適應癥。


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