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貝達藥業鹽酸恩沙替尼獲準進行注冊現場檢查
日期: 2020-07-02

       7月2日,貝達藥業發布公告,公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的《藥審中心關于鹽酸恩沙替尼注冊現場檢查的通知》(編號:HG20200156)和《藥審中心關于鹽酸恩沙替尼膠囊注冊現場檢查的通知》(編號:HG20200157)。藥審中心將對公司注冊申報品種鹽酸恩沙替尼(原料藥和膠囊)組織開展注冊現場檢查,相關現場檢查任務已函告國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

鹽酸恩沙替尼作用機理圖

       鹽酸恩沙替尼(商品名:貝美納)是貝達藥業與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發的擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品。目前尚無針對ALK靶點的國產創新藥物上市,鹽酸恩沙替尼如能獲批上市將填補國內空白。鹽酸恩沙替尼的藥品注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監督管理局受理,申報適應癥為用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2019年2月,藥審中心將其納入優先審評程序,現已完成各專業技術審評工作及臨床試驗數據核查工作,基于技術審評需要,將組織開展注冊現場檢查。

       公司副總裁馬勇斌說,鹽酸恩沙替尼的臨床研究成果已經在國際著名醫學學術期刊《柳葉刀·呼吸醫學》上發表,并獲評“中國腫瘤領域十大原創研究”,被專家譽為中國ALK領域的“殲20”。公司同時在國內外就鹽酸恩沙替尼開展了多項臨床研究,其中一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進中,有望成為首個由中國藥企主導的在全球上市的治療實體腫瘤靶向新藥。接下來,貝達將根據通知要求,積極配合接受食品藥品審查驗收中心現場檢查,繼續做好相關上市準備工作,爭取盡早為患者提供一種新的治療方案選擇。


關于貝達藥業

       貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末,??颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者,累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物、Agenus等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


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