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喜訊!貝達藥業BPI-17509項目I期臨床試驗第一例受試者入組
日期: 2020-07-13

     7月13日,貝達藥業股份有限公司新藥BPI-17509項目I期臨床試驗第一例受試者成功入組。該研究名為“BPI-17509在晚期實體瘤患者中的 I 期臨床研究”,主要研究者為北京腫瘤醫院的沈琳教授。試驗包括劑量遞增研究和擴大入組研究,主要研究目標是評估BPI-17509的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLTs),以及評估初步療效,確定II期臨床試驗推薦劑量(RP2D)。 

 BPI-17509作用機理圖

       BPI-17509是貝達藥業自主研發的擁有全新化學結構的成纖維細胞生長因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑,擬用于攜帶FGFR基因變異的肝內膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等實體瘤治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族,包括四種受體亞型(FGFR-1、2、3及4)以及一些異構分子,在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關重要的作用。BPI-17509通過特異性抑制FGFR1/2/3的活性,阻滯相關信號傳導的途徑,進而影響生物體內細胞增殖、凋亡、遷移、新生血管生成等方面,最終達到抑制腫瘤生長的目標。

       2018年12月,貝達申報的BPI-17509和BPI-17509片的藥品臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理,并于次年收到國家藥品監督管理局簽發的BPI-17509項目的《臨床試驗通知書》,批準開展治療肝內膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異實體瘤的臨床試驗。

       貝達藥業一直堅持自主創新,擁有雄厚的研發實力,自主研發的創新成果已經陸續進入收獲期,產品管線和臨床研究項目日益豐富。BPI-17509項目是貝達藥業持續深耕腫瘤精準醫療領域取得的又一重要成果,進一步拓寬了公司在腫瘤治療領域的布局,在同靶點藥物中具有獨特性質,國內目前尚無同靶點的治療藥物上市。


關于貝達藥業:

       貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末,??颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者,累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


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