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貝達藥業BPI-D0316項目II期臨床完成受試者入組
日期: 2020-07-29

       7月29日,貝達藥業第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)BPI-D0316在EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的II期臨床試驗入組最后1例受試者,正式完成受試者入組。

       BPI-D0316是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。表皮生長因子受體(EGFR)是非小細胞肺癌主要的致癌驅動因子,EGFR-TKI能特異性地抑制EGFR的活性,從而達到抑制腫瘤細胞的目的。目前針對EGFR突變非小細胞肺癌的治療,以第一代EGFR-TKI為主,但患者在接受第一代EGFR-TKI治療一定時間后往往會產生耐藥突變,其中T790M突變占60%以上。研究表明,針對T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質量,提高患者的總生存期。  

BPI-D0316作用機理圖

       BPI-D0316在國內I期臨床試驗中表現優秀,II期臨床試驗由上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授牽頭,全國共計51家研究中心參加。II期臨床試驗推進期間,適逢新冠肺炎疫情爆發,受試者招募入組受到很大影響,已入組的受試者也面臨斷藥、無法返回研究中心進行隨訪導致數據缺失等風險。面對前所未有的巨大挑戰,貝達藥業迅速組織多部門溝通協作,調整優化項目資源、計劃和策略。一方面集中優勢資源加快各研究中心恢復入組,另一方面因地制宜制定詳盡、動態的跟蹤、管理措施。對有斷藥和無法返回訪視風險的受試者,項目組成員克服重重困難,通過物流郵寄試驗用藥和就近醫院完成隨訪檢查等方式,確保了受試者的用藥和隨訪,保證了患者用藥療效和安全以及關鍵試驗數據的完整性、準確性。

       對于項目前期推進過程,公司高級臨床研究經理程紅科說,在受試者招募中,公司醫學部、腫瘤事業部、人力資源部、財務部、注冊事務部等多部門克服種種困難協同作戰,奮力推進項目按計劃達成關鍵里程碑,充分體現了貝達藥業精誠團結、通力協作、目標導向的文化與精神,也彰顯了大家全力推進這一重點攻關項目的決心與信心。

       臨床管理和醫學事務負責人季東說,經歷了重重艱難阻礙,此次BPI-D0316項目能夠按照計劃順利完成入組,十分不容易,這是公司上下通力合作所取得的成果。接下來,項目組會繼續以昂揚的斗志、堅定的決心,把好項目質量和數據關卡,為推動產品盡快上市奠定堅實的基礎。

        公司資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示,BPI-D0316項目是貝達藥業構建腫瘤精準醫療生態鏈的重要舉措,有助于加快貝達在肺癌治療領域的全面覆蓋。在項目組的努力和各部門的配合下,II期臨床試驗達到受試者入組預期節點,克服了各種不可預期的困難,取得了階段性成果,有望成為貝達藥業近年來繼鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗(MIL60)后,第3個申請上市的新藥。接下來,希望項目組繼續努力,把控細節、把握質量,全力開展好后續工作,爭取早日為第一代EGFR-TKI耐藥的T790M突變非小細胞肺癌患者提供新的用藥選擇。
       丁列明博士回顧了BPI-D0316項目從引進到完成入組的歷程,“對貝達而言,作為靶向治療領域的領軍企業,BPI-D0316項目是不可或缺的重要一環,凝聚了各部門的心血?!倍〔┦空f,三代EGFR-TKI賽道擁擠,時間緊迫,各部門齊心協力,頂著壓力堅決完成任務,非常令人感動。項目的推進也是科學探索的過程,體現著貝達對科研的追求與執著,期待各部門共同做好BPI-D0316項目NDA的相關工作,盡早為肺癌病人帶去福音。

公司高管與項目組合影

 

關于貝達藥業:

       貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末,??颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者,累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


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