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恩沙替尼一線數據全球驚艷亮相 全線守護ALK陽性患者
日期: 2020-08-10



IASLC WCLC大會視頻

  北京時間8819:00時,世界肺癌大會(IASLC WCLC)主席團研討會(Presidential Symposium)開幕,作為WCLC 2020前奏通過網絡在全球同步舉辦,展現當前國際最前沿的胸部腫瘤研究進展和成果。美國范德堡大學Leora Horn博士在會上向全球發布鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究(eXalt3)重磅期中分析結果。結果顯示,接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無進展生存期(mPFS)顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

  ALK基因陽性突變率在NSCLC患者中約為5-7%,這些患者通常在55歲及以下,并且大多在確診時無吸煙史。ALK陽性的基因表達在其他腫瘤中也有發生,如神經母細胞瘤和間變性大細胞淋巴瘤。這些突變將直接導致腫瘤細胞的失控生長。恩沙替尼是貝達藥業及其控股子公司美國Xcovery公司共同研發的一種新一代ALK 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。Horn博士的報告顯示,在美國Ⅰ期和Ⅱ期研究中,恩沙替尼對未接受過ALK-TKI治療的ALK陽性NSCLC患者顯示了優異的活性,包括在腦轉移患者中表現出極強的效果??诉蛱婺嶙饔冒悬c為ALK、METROS1,在美國和世界其他國家被批準用于治療某些亞型的NSCLC患者(包括ALK陽性患者)。

  恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究(eXalt3)共入組290ALK陽性NSCLC患者(所在地用美國FDA認可的檢測方法確定為ALK陽性,意向治療ITT人群),被隨機分配到恩沙替尼(143例)或克唑替尼(147例)治療組。入組后,按照既往化療史、病人健康狀態、腦轉移以及人種分布進行分層。兩組患者的基線特征非常平衡;中位年齡為54.1歲;26%的患者曾接受過化療,36%的患者有基線腦轉移(5%曾接受過腦部放療),其中247例患者為經Abbott FISH中心檢測證實的ALK陽性患者(修正后意向治療mITT人群),121例在恩沙替尼組,126例在克唑替尼組。截至202071日數據,64名恩沙替尼治療的患者(占恩沙替尼ITT45%)和25名克唑替尼治療的患者(占克唑替尼ITT17%)仍在組接受治療觀察。盲態獨立評審委員會(BIRC)評估,在ITT人群中有139名進展事件,占最終分析預設進展事件的73%;在mITT人群中有119名進展事件,占63%。

恩沙替尼mPFS數據

  Horn博士的報告表明,在ITT人群中,接受恩沙替尼治療組的中位無進展生存期(mPFS)為25.8個月,接受克唑替尼治療組的為12.7個月,兩者具有顯著性統計學差異,兩組的平均隨訪時間分別為23.8個月和20.2個月。在mITT人群中,恩沙替尼治療組的mPFS尚未達到,克唑替尼組的mPFS仍為12.7個月。在可測量腦轉移病灶的患者中,BIRC評估的顱內ORR恩沙替尼組為64%7/11),克唑替尼組為21%4/19)。在基線無腦轉移的患者中,恩沙替尼組與克唑替尼組相比,治療中出現腦轉移的比率也顯著降低(12個月內分別為4%24%)。生存分析(K-M曲線)顯示,在治療后36個月時間點,恩沙替尼組只有不到40%患者進展,而克唑替尼組有75%的患者進展。

  據悉,這項研究還將繼續跟進正在接受治療的患者,IASLC杰出科學獎獲得者、廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長、中山大學博士生導師吳一龍教授將在20211月召開的WCLC會議上作進一步深入報告。

Leora Horn博士發表總結

  Horn博士總結:“在ALK陽性NSCLC患者中,恩沙替尼顯著延長無進展生存期,具有良好的安全性,是一線治療的新選擇?!必愡_藥業資深副總裁兼首席醫學官、美國Xcovery公司首席執行官毛力教授表示:“恩沙替尼的研發過程,是貝達藥業‘立足中國,走向世界’的第一步。恩沙替尼在ALK-TKI領域中如一匹黑馬騰空出世。本次報告的恩沙替尼一線BIRC初步評估數據mPFS非常優秀,對基線無腦轉移病人,恩沙替尼有望極大地延長生存,獲得史無前例的mPFS?;谠撗芯拷Y果,公司將積極準備中美一線適應癥的上市申報。相信未來成功上市后將會全線出擊,在ALK陽性NSCLC患者全程管理中全面守護患者生命?!?/span>

Ensartinib(恩沙替尼)作用機理圖

恩沙替尼大事件快覽

2007 恩沙替尼研發萌芽

2009 Vanderbilt大學與Xcovery達成合作共同研發恩沙替尼

2010 恩沙替尼首次亮相AACR

2014 恩沙替尼美國Ⅰ/Ⅱ期數據ASCO首秀

2014 貝達藥業投資Xcovery,將恩沙替尼引進中國

2017 貝達藥業控股Xcovery

2018 恩沙替尼遞交中國新藥上市申請

2019 恩沙替尼被國家藥品監督管理局(NMPA)納入優先審評品種名單

2019 恩沙替尼國內期注冊臨床研究成果榮登《柳葉刀·呼吸醫學》,影響因子22.992。國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價恩沙替尼療效確切、安全性好,“可以作為克唑替尼耐藥后的用藥選擇”,“甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

2020 恩沙替尼一線數據閃耀面世

貝達藥業簡介

貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為民生領域的“兩彈一星”,兩獲中國專利金獎,榮獲中國工業大獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年上半年,??颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者,累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。

Xcovery公司簡介

Xcovery是一家由貝達藥業控股的生物制藥公司,位于美國佛羅里達州,旨在通過開發治療晚期腫瘤的創新藥物,改善癌癥患者的生存質量,正在構建針對多種惡性疾病的腫瘤產品管線。公司主導產品之一恩沙替尼(X-396),是針對間變性淋巴瘤激酶(ALK)的小分子抑制劑,用于治療ALK陽性的非小細胞肺癌。


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