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喜訊!貝達藥業MRX2843項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者入組
日期: 2020-08-13

       8月12日,貝達藥業股份有限公司新藥MRX2843項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者成功入組,并順利完成首次給藥。該研究名為“MRX2843片在晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究”,主要研究者為上海市東方醫院的李進教授。研究包括劑量遞增和擴大入組研究兩部分,主要研究目標是評估MRX2843針對中國患者的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLTs),以及確定后期臨床研究推薦劑量,同時評估初步療效。

       MRX2843是擁有全新化學結構的Mer酪氨酸激酶(MerTK)和FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)雙重抑制劑。Mer屬于TAM(Tyro3, Axl, Mer)受體絡氨酸激酶家族成員,在多種腫瘤中存在過表達或者變異,而FLT3則是急性髓系白血?。ˋcute Myeloid Leukemia,AML)中最常見的突變靶點。MRX2843通過抑制腫瘤細胞以及腫瘤微環境中固有免疫細胞上的MerTK,從而抑制腫瘤生長或通過免疫調節對腫瘤進行治療?;谏鲜鏊幬镒饔迷?,MRX2843擬用于MerTK通路變異的晚期實體瘤治療,其同時針對MerTK和FLT3雙靶點的活性亦可開發治療血液系統腫瘤適應癥。

MRX2843作用機理圖

       2017年,貝達藥業通過戰略合作獲得MRX2843在中國區域的權益,負責MRX2843在中國的研發及申報工作。根據化學藥品注冊分類改革工作方案公告,MRX2843屬于“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。

       2019年,公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《臨床試驗通知書》,MRX2843片符合藥品注冊的有關要求,同意按照提交的方案開展實體瘤及血液系統腫瘤的臨床研究(受理號CXHL1800200,CXHL1800201,CXHL1800202)。MRX2843正在美國同步開展Ⅰ期臨床研究,進展順利。

       截至目前,全球暫無任何臨床或上市藥物同時針對MerTK和FLT3兩個靶點起作用,MRX2843作為新型強效、口服小分子抑制劑,具有廣闊的治療前景,期待在合作中心和專家們的幫助下,加快推進臨床研究進程,爭取填補國內外空白,為患者提供新的治療方案選擇。

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貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的高新制藥企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為民生領域的“兩彈一星”,兩獲中國專利金獎,榮獲中國工業大獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年上半年,??颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者,累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


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